메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 주사제 중심 생물학적 제제가 주도 중인 중증 건선 치료제 시장.이 가운데 먹는 건선 치료 신약이 국내 임상현장 출시를 예고해 주목된다. 임상 연구를 통해 생물학적 제제에 가까운 치료 효과를 입증한 만큼 치료 패턴의 변화가 예상된다. 서울성모병원 방철환 피부과 교수는 BMS제약의 소틱투가 기존 생물학적 제제가 주도하던 건선 2차치료 시장에 변화를 가져올 것으로 전망했다.서울성모병원 방철환 교수(피부과)는 25일 한국BMS가 마련한 행사에 참석해 국내 건선 치료 현황과 함께 약물치료 옵션을 설명하며 먹는 건선 치료 신약인 '소틱투(듀크라바시티닙)'를 활용 가능성을 기대했다.  지난해 8월 국내 허가를 받은 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)'는 새로운 기전의 판상 건선 치료제로 최초(first-in-class)의 선택적 TYK2 억제제로 TYK2는 건선 환자에서 건선 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 경로의 중심 연결고리다. 소틱투는 TYK2 신호를 선택적으로 표적해 알로스테릭하게 억제하는 기전으로 작용한다.특히 소틱투가 주목받는 배경은 경구약이라는 점이다. 용량 조절이 필요 없는 6mg 단일 용량으로, 음식 섭취와 상관없이 1일 1회 복용하는 용법으로 처방돼 광선치료 또는 전신치료 대상 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자에 투약 편의성을 제공한다.이 가운데 방철환 교수는 낮은 치료율이 문제인 건선 치료의 미충족 수요를 소틱투가 채워줄 수 있을 것으로 기대했다.방철환 교수는 "국내 건선 환자가 150만명으로 추정됨에도 불구하고 실제 병원에서 제대로 치료받을 환자의 수는 약 23만명에 불과하다"며 "이는 전체 추정 환자의 15%에도 미치지 못하는 낮은 수치"라고 아쉬움을 토로했다.이어 "치료받은 환자의 비율이 낮은 이유로는 질환에 대한 인식이 낮기 때문일 수도 있지만 증상이 나타났을 때 자가 치료를 먼저 시도하거나 민간요법, 보완대체의학 등에 의존하는 경우가 많기 때문"이라고 원인을 지목했다.이에 따라 소틱투가 국내 임상현장에 본격 도입한다면 생물학적 제제 대비 복용 편의성이 뛰어나다는 점에서 건선 치료율 개선에도 도움을 줄 것이란 평가다. 다시 말해, 국내 임상현장에서 소틱투의 직적접인 경쟁 상대는 TNF-a 억제제, IL-12/23억제제, IL-23 억제제, IL-17 억제제 등 생물학적 제제라는 뜻이다. 기존 건선 1차 치료에 쓰이는 사이클로스포린(CsA), 메토트렉세이트(MTX)에 반응하지 못한 경우 소틱투나 생물학적 제제들을 고려할 수 있다.방철환 교수는 경구제인데다 생물학적 제제와 비교해 동등하거나 가까운 효과를 기대할 수 있는 만큼 소틱투가 임상현장에서 충분히 활용될 수 있다고 평가했다. 이와 관련해 한국BMS는 건강보험 등재 절차를 진행해 올해 내 급여 적용을 목표로 하고 있다.그는 "소틱투의 임상 연구 결과를 보면 생물학적 제제 대비 나쁘지 않은 효과를 보여준다. 아달리무맙과는 유사한 효과를 가지고 있다"며 "먹는 치료제라는 것도 장점이지만 신장애나 간장애 환자에 처방에 안전하다는 점도 임상현장에서 긍정적이라고 평가할 수 있다"고 강조했다.방철환 교수는 "기존 치료옵션을 보면 1차 치료 이후 2차 치료에서 복용할 수 있는 경구 치료제가 건선 시장에 없었다"며 "일단 급여 적용도 관건이지만 건선 치료 옵션으로 임상현장에서 활용이 기대된다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자대한건선학회가 국내 허가 받은 건선 및 건선성 관절염 생물학제제 건강보험 처방에 따른 삭감에 대비하기 위해 자체적으로 '가이드라인'을 마련했다.대한건선학회 중증건선 건강보험 심사참고 가이드건선학회는 31일 의료진을 대상으로 중증건선을 포함해 건선성 관절염, 손발바닥 농포증 환자 진료 시 참고할 수 있는 '중증건선 건강보험 심사참고 가이드'를 발간했다고 밝혔다.중증건선 건강보험 심사참고 가이드는 ▲건선, 건선성 관절염, 손발바닥 농포증 치료에 사용되는 생물학제제의 국내 허가 및 보험급여 기준 ▲청구 시 필수 제출 자료 등 심사 참고자료 등이 실렸다.또한 ▲교체투여 및 휴약 후 재투여 등 요양급여 사례별 고려사항 ▲본인일부부담금 산정특례에 관한 기준 등으로 구성됐다. 이 외에도 생물학제제 공개 심사 사례와 생물학제제 약가표 등이 참고자료로 실렸다.가이드에 따르면, 국내 허가 받은 건선 및 건선성 관절염 생물학제제는 아달리무맙, 구셀쿠맙, 익세키주맙, 리산키주맙, 세쿠키누맙, 우스테키누맙 총 6종이다. 건선 치료 시 이들 생물학제제 보험급여를 인정받으려면 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자여야 한다. 이들 중 ▲판상건선이 체표 면적(BSA)의 10% 이상 ▲건선 중등도 평가지표(PASI) 10 이상이고 메토트렉세이트, 사이클로스포린과 같은 약물치료 또는 피부광화학요법(PUVA), 중파장자외선(UVB)과 같은 광선치료로 최소 3 개월 이상 중단 없이 치료했으나 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 급여가 인정된다. 특히 기존 생물학제제 투여 환자가 타 생물학제제로 교체투여 시 급여를 인정받을 수 있는 기준으로는 ▲기존 생물학제제 치료에 효과가 없거나 ▲부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 환자로 명시됐다. 청구 시 제출되어야 하는 건강보험심사평가원의 심사 참고자료다만, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다고 설명했다.가이드에서는 또 혼동하기 쉬운 청구 시 제출 자료에 대해 치료 과정에 따라 최초 투여 시(투여 전), 평가 시, 경과기록, 교체투여 시 총 4 단계로 나누어 이해하기 쉽게 제시했다. 자료에 따르면 최초 투여 시(투여 전)에는 6개월 이상 지속되는 만성 중증 환자임을 입증할 자료와 잠복결핵 또는 결핵검사 결과지를 제출해야 한다. 평가 시에는 최초 반응 평가 시점을 포함해 매 6개월마다 PASI 평가 기록을 첨부해야 한다. 경과기록은 기간 명시가 필요하며, 교체 투여 시 투여소견서가 요구된다.이외 주요 내용으로 2022년 1월부터 변경된 산정특례의 세부 기준도 포함했다. 기준에 해당하는 환자는 생물학제제 치료 시 본인부담금을 10%로 경감할 수 있다. 2022년 산정특례 등록기준 개선안기준안에 따르면 약물치료(메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아시트레틴)와 광선치료(PUV, UVB) 중 가능한 치료를 2가지 이상 선택해 최소 6개월 이상 중단 없이 전신치료를 한 후에도 여전히 중증(체표면적 10%이상, PASI 점수 10점 이상)의 임상소견을 보이고 있는 환자는 산정특례 혜택을 받을 수 있다. 5년 간격으로 진행되는 재등록 과정 역시 생물학제제의 치료 중단 없이 전문의 판단으로 가능하게 되어 환자들이 보다 개선된 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다.건선학회 최용범 회장(건국대병원 피부과 교수)은 "창립 이래로 국내 건선 치료 수준 향상을 위한 연구 교류, 환자와 의료진 교육 등 다양한 노력을 기울여왔다"며 "이번에 발간한 '중증건선 건강보험 심사참고 가이드'는 이러한 노력의 연장선 상에서 제작한 것"이라고 전했다.정기헌 보험이사(경희대병원 피부과 교수)는 "이번 가이드북은 보험급여, 산정특례 심사 기준 등 복잡하고 까다로운 내용에 대한 기준과 실제 참고할 수 있는 사례를 제시한 자료"라며 "실제 진료 현장에서 의료진들이 변하는 제도에 따라 발생할 수 있는 보험급여 삭감에 선제적으로 대처하고 정확한 청구를 진행하는 데 큰 도움을 줄 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 환자단체가 건선질환의 산정특례 신규 등록 불평등 개선을 촉구하고 나섰다. 한국환자단체연합회(대표 안기종)는 3일 보도자료를 통해 "중증건선 질환의 산정특례 신규 등록 관련 불평등하고 불합리한 기준의 조속한 개선을 촉구한다"고 밝혔다. 본인부담금 산정특례제도는 암과 뇌혈관질환, 희귀질환, 중증난치질환 등을 대상으로 환자 본인부담률을 0~10% 경감하는 제도이다. 이는 2005년 9월부터 시행됐다. 건선 질환의 경우 2017년 6월부터 산정특례를 적용하고 있으나 대상은 중증건선만 가능하다. 중증건선은 산정특례 적용 4년이 지난 현재 4500명 환자가 등록된 상황이다. 환자단체연합회는 "산정특례 건선환자 수가 4500명에 불과한 것은 고가의 의료비 지원이 절실한 중증건선 환자만 대상으로 제한했기 때문"이라면서 "대부분 건선 환자들은 등록이 불가한 실정"이라고 꼬집었다. 중증건선 산정특례 신규 등록의 까다로운 절차도 지적했다. 환자단체연합회는 "2만 2000명의 중증건선 환자 중 1만 7500명의 환자에게 산정특례는 '그림의 떡'에 불과하다"면서 "산정특례 5년 재등록 시점에 기존 치료제 치료 중단을 재등록 조건으로 설정한 것은 건선환자의 상황을 가중시키는 반인권적 행태"라고 비판했다. 환자단체연합회는 강직성척추염과 크론병 등과 동일하게 중증건선도 건강보험 급여기준과 산정특례 등록기준을 동일하게 적용할 것을 주문했다. 또한 중증건산 환자가 5년 후 산정특례 재등록할 때 치료 중인 약물을 중단해야 한다는 불합리한 기준 철회를 촉구했다. 환자단체연합회는 "환자들이 재등록을 위해 효과 있는 치료를 중단하거나 효과가 없는 실패한 치료법으로 돌아가야 하는 역설적 상황에 놓일 수밖에 없다"면서 "보건복지부와 건강보험공단은 중증건선 산정특례 신규 등록의 불평등 상황을 개선할 것을 강력히 촉구한다"고 재차 강조했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 6월부터 중증 건선 질환이 산정특례를 적용받는 가운데, 생물학적제제 사용 환자들의 부담이 대폭 줄어들 전망이다. 특히 중증 건선에 생물학적제제인 'TNF-알파 억제제'와 함께 주요 치료전략으로 거론되는 '인터루킨(IL) 억제제'의 사용 부담도 크게 준다. 최근 열린 보건복지부 건강보험정책심의위원회 결과에는, '중증 보통 건선' 질환이 산정특례 대상질환으로 추가된 것으로 알려졌다. 이외 중증 약물난치성 뇌전증, 가족샘종폴립종 등 총 3개 질환 적용대상에 포함됐는데 중증 건선과 관련한 고시 세부 사항까지는 아직 공개되지 않았다. 복지부는 "이번 산정특례 확대로 연간 4만4000여 명의 환자가 혜택을 받을 것으로 예상한다"면서 "중증 보통 건선의 경우 전신에 영향을 미치는 만성 염증성 자가면역질환으로 평생 치료가 필요하다는 점과 베체트병, 류마티스 관절염 등 유사 질환과의 형평성을 고려했다"고 전했다. 다음달 부터는 메토트렉세이트(MTX), 광선요법, 면역억제제, 생물학적제제 등 중증 건선에 전반적 치료비용이 경감되는 것이다. 산정특례 적용에 따라 광선요법, 전신치료법, 생물학적제제 등 상급 종합병원 중증건선 진료의 요급여비용 중 본인부담금이 60%에서 10%로 낮아지는 것. 생물학적제제 중 안정적인 효과가 강조되는 인터루킨 억제제의 사용 부담이 낮아지는 것도 마찬가지이다. 인터루킨 제제 첫 주자인 얀센의 '스텔라라(성분명 우스테키누맙, IL-12 및 23 선택적 억제)'와 후발주자인 노바티스 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙, IL-17A 억제)'가 해당되는데, 코센틱스는 아직 정식 론칭이 되지 않은 상태다. 2011년 판상 건선 치료에 적응증을 받은 스텔라라의 경우, 연 4회 투약하는데 연간 치료비용이 599만3000원에서 99만9000원으로 부담이 줄어든다. 의료계 관계자는 "중증 건선에는 생물학적 제제인 TNF-알파 억제제와 인터루킨 억제제가 주요 치료전략으로 손 꼽히는 상황"이라며 "TNF-알파 억제제가 특허만료와 함께 바이오시밀러의 도전을 받는 상황에서 인터루킨제제는 대안이 될 것"이라고 설명했다. 한편 시장조사업체인 영국 비전게인이 발표한 '2016~2026년 건선약 시장 전망'에선 글로벌 건선 치료제 시장에서 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등의 생물의약품이 78.5%의 점유율을 기록한 가운데 작용기전을 달리한 인터루킨 신약이 시장 성장을 견인할 것이라고 분석했다. 앞으로 2020년까지 미국을 비롯한 일본, 영국 등 주요 11개국의 건선 치료제 시장은 13조원 규모를 넘어설 것이라는 관측이었다.

메디칼타임즈=이창진 기자 국회 보건복지위원회 김제식 의원(서산, 태안)이 10일 새누리당 국정감사 우수위원으로 선정됐다. 김제식 의원은 국정감사에서 공공의료와 난치병 지원, 출산, 노인문제, 먹거리 안전 등 생활밀착형 정책질의와 대안을 제시했다는 평가를 받았다. 특히 보건소 인력 기준 부족과 녹내장 치료제 '다이아막스' 공급중단, 프로포폴 등 마약류 의약품 관리, 중증건선 희귀난치성 질환 지정, 난임 수술 지원 등을 지적한 바 있다. 김제식 의원은 "국감에서 중요한 것은 현장에 대한 문제, 살아가는 세대에 대한 문제 개선이라고 생각한다"면서 "국회에 늦게 들어온 만큼 더 열싱히 하라는 격려로 생각하고 열심히 뛰겠다"고 소감을 피력했다.

메디칼타임즈=이창진 기자만성 B형간염 약제의 급여범위가 대폭 확대된다. 보건복지부는 16일 B형간염치료제 등 17개 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시개정안을 공지했다. 이에 따르면, B형 간염치료제인 ‘헵세라’는 라미부딘 등 1차 치료제에 내성이 발현한 경우 1종의 약값을 환자가 부담해 병용투여가 가능하다. 인터페론제제와의 병용시에는 인정되지 않는다. 또한 1차 치료제에 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 소아환자 사용시에도 급여가 적용된다. 간염치료제 ‘레보비르’는 AST/ALT 수치가 80단위 이상일 때 항바이러스제 투여를 인정하고 간이식 후 재발방지 목적으로 투여시에도 보험이 인정된다. ‘바라크루드 1mg’의 경우, 헵세라 내성환자에게 병용이 가능하나 저렴한 1종의 약값을 전액 환자가 부담해야 한다. 다만, 제픽스와 레보비르, 세비보 및 인터페론제제와의 병용은 인정되지 않는다. 관절염치료제인 ‘맙테라’의 급여기간 제한규정이 폐지된다. ‘휴미라’와 ‘엔브렐’ 등은 류마티스관절염과 건선성관절염, 강직성척추염, 크론병에 급여기간 제한규정이 폐지하고 중증건선 급여를 인정했다. 이외에 혈액응고저지제인 ‘자렐토’의 급여기준이 신설됐으며 항바이러스제제인 ‘타미플루’와 ‘리렌자’의 경우 증상발생 48시간 후에도 의사 판단에 의한 투여시 급여가 적용된다.

메디칼타임즈=이창진 기자다음달부터 MRI(자기공명영상진단)와 희귀난치치료제의 급여범위가 확대, 적용된다. 보건복지부는 9일 “MRI 건강보험 적용 범위에 척추 및 관절질환을 추가하는 건보인정기준 확대 방안을 골자로 한 관련 고시를 이달말 개정하기로 했다”고 밝혔다. 개정안에 따르면, 현재 암과 뇌혈관질환 및 척수손상에 국한된 MRI 보험적용 범위가 염증성 척추병증 및 척추골절 등 척추질환과 골수염 및 인대손상 등 관절질환이 추가된다. 척추와 관절 급여기준 확대질환 및 인정횟수 현황. 척추 및 관절질환을 지닌 43만 8000명의 환자가 급여혜택을 볼 것으로 예상된다. 복지부는 “보험적용은 진단시 1회만 인정되나 이후 새롭게 대상질환이 발생되어 추가 촬영한 경우에도 보험이 인정되도록 기준을 마련했다”고 말했다. B형 간염 등 희귀난치성 질환의 급여인정 기준도 변경된다. B형 간염치료제의 급여인정 기준(2~3년)을 폐지하고 투약기간에 관계없이 급여가 계속 인정되며, 간경변과 간암이 동반된 환자는 간염수치 조건을 적용받지 않고 정상범위(간기능검사 ALT 또는 AST 40이하)를 벗어나면 급여가 인정된다. 또한 TNF-α 억제제인 류마티스관절염과 강직성척추염 치료제의 급여인정 기간(1~4년)도 폐지돼 투약기간에 관계없이 급여가 인정되며 중증건선 환자도 보험적용을 된다. 빈혈치료제의 경우, 만성신부전 환자 중 투석을 받고 있는 환자만 인정한 급여기준을 투석받지 않는 만성신부전 환자도 급여가 인정되며 골수이형성증후군 환자로 급여대상에 추가된다. 복지부는 “희귀난치치료제의 보험인정 기준을 대폭 확대해 연간 약 8만 5400명의 환자가 혜택을 받게 될 것”이라면서 “이달말 개정안 고시 후 10월 1일부터 적용될 것”이라고 말했다.

메디칼타임즈=박진규 기자식품의약품안전청은 16일 엘지생명과학완료의 건선치료제 신약 '아메비브주15mg'을 6년의 재심사기간내 시판후 조사를 완료하는 조건으로 시판 허가를 내줬다고 밝혔다. 이 건선치료제는 유전자재조합 기법으로 만든 '알레파셉트' 제제로 전신요법이나 광선요법이 필요한 성인의 중등도 및 중증 만성판상 건선 치료제다. 회사 쪽은 "기존에 존재하는 다수의 치료제는 치료지속효과가 짧은데 반해, 아메비브는 안전성이 높고 치료지속효과가 뛰어나다"며 "기존의 치료법에 대해 반응이 없거나 금기시 되는 환자에게도 치료의 기회를 제공할 것"이라고 설명했다. 엘지생명과학완료는 지난 2004년 미국 바이오젠아이덱과 아메비브를 국내에 독점 판매하는 계약을 체결한 후 국내허가 임상을 진행해 왔다. 국내 건선환자는 전체 인구의 약 1~2% 내외로 전체환자의 15~20%정도가 증상의 상태가 심각한 중증건선 환자인 것으로 파악되고 있다. 식약청은 또 태평양제약의 혈압약 '칸데사르플러즈정 16.12.5mg, 보령제약의 항생제 '보령세포탁심나트륨주1g' 등 전문의약품 19품목과 현대약품의 모발용제 '마이녹실정' 일반의약품 38품목의 시판허가를 내줬다.